Toto usmernenie nadväzuje na usmernenie Udeľovanie výnimiek – Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/403 a zákon č. 56/2018 Z. z. § 4 ods. 5 zo dňa 22.04.2020.
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“) vydal dňa 15.05.2020 MP 34: 2020 Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody (PDF, 464,2 kB) s účinnosťou od 18.05.2020.
Cieľom MP 34: 2020 je usmerniť postup pri rozhodovaní ÚNMS SR o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. v nadväznosti na ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2020/403 z 13. marca 2020 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 a článok 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 v znení nariadenia (EÚ) 2020/561
V celej EÚ a aj v Slovenskej republike je v dôsledku šírenia nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 a potreby používať osobné ochranné prostriedky a zdravotnícke pomôcky situácia vyhodnotená tak, že je nedostatok napríklad filtračných tvárových polmasiek (FFP2 alebo FFP3), ochranných odevov, chirurgických masiek a iných osobných ochranných prostriedkov alebo zdravotníckych pomôcok. Výrobky, ktoré sú v Slovenskej republike predmetom hospodárskej mobilizácie sú ustanovené napríklad v § 2 ods. 2 nariadenia vlády č. 77/2020 Z. z. na vykonanie niektorých opatrení hospodárskej mobilizácie (ďalej len „nariadenie vlády č. 77/2020 Z. z.“) a v § 4 zákona č. 69/2020 Z. z. o mimoriadnych opatreniach v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 v oblasti zdravotníctva a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „zákon č. 69/2020 Z. z.“).
Informujúci subjekt, ktorým môže byť výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu, dovozca alebo distribútor, ktorý plní povinnosti podľa § 5, 6, 7, 8 alebo § 9 zákona č. 56/2018 Z. z. a ktorý plánuje uviesť na trh výrobok podľa nariadenia (EÚ) 2016/425, nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo smernice 93/42/EHS, ktorý je predmetom hospodárskej mobilizácie napríklad podľa § 2 ods. 2 nariadenia vlády č. 77/2020 Z. z. alebo mimoriadneho opatrenia podľa § 4 zákona č. 69/2020 Z. z. a začal posudzovanie zhody uvedeného výrobku podľa príslušných požiadaviek a má už posúdené "kritické vlastnosti" výrobku, môže informovať ÚNMS SR o tejto skutočnosti a podať podanie na adresu ÚNMS SR na vydanie rozhodnutia ÚNMS SR o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. ÚNMS SR pri posudzovaní podania postupuje individuálne.
Z toho dôvodu napríklad:
-
pri zdravotníckych pomôckach triedy I nesterilné, pri ktorých je ukončený proces posudzovania zhody vypracovaním technickej dokumentácie podľa prílohy č. 7 bodu 3 smernice 93/42/EHS, pričom kritické sú písmená h) a i) bez naplnenia ktorých nie je možné výrobok uviesť na trh ako zdravotnícku pomôcku, ÚNMS SR nepredpokladá vydávanie rozhodnutí o uvedení alebo neuvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z.
-
pri filtračných tvárových polmaskách (respirátoroch), ÚNMS SR vyžaduje doloženie vyhovujúcich výsledkov skúšok "kritických vlastností"(minimálne prienik filtrom a dýchací odpor) respirátora vykonaných príslušnou notifikovanou osobou alebo certifikát vydaný na tento účel notifikovanou osobou napríklad podľa STN EN 149:2001+A1:2009, a podľa nariadenia (EÚ) 2016/425prílohy II bod 1.2. skúšky vykonané napríklad príslušným akreditovaným subjektom vo vzťahu k zdravotnej bezpečnosti, nezávadnosti a neškodnosti materiálu, z ktorého je respirátor vyhotovený.
-
podobne sa postupuje aj pri iných zdravotníckych pomôckach alebo OOP.
Vzor podania pre výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu, dovozcu alebo distribútora | vo formáte .docx (DOCX, 47 kB) | vo formáte .odt (ODT, 36,4 kB) |
Vzor žiadosti pre ministerstvo alebo ostatný ústredný orgán štátnej správy | vo formáte .docx (DOCX, 45,2 kB) | vo formáte .odt (ODT, 32,8 kB) |