FAQ posudzovanie zhody

Odpovedáme na otázky, ktoré si najčastejšie kladiete v súvislosti s germicídnymi žiaričmi

Germicídne žiariče, ktoré sú bežne dostupné, nie sú zdravotnícke pomôcky. Germicídne žiariče patria medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č.56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je dostupný na adrese: https://www.normoff.gov.sk/?Technicke_predpisy.

V závislosti od dizajnu a prevedenia germicídnych žiaričov, môžu byť germicídne žiariče otvorené alebo uzavreté, pevne upevnené na stenu alebo voľne stojace.

A/ Bežne dostupné germicídne žiariče patria do skupiny určených výrobkov nazývaných elektrické zariadenia a nepatria do skupiny určených výrobkov, ktoré sa volajú zdravotnícke pomôcky. Na germicídne žiariče ako na elektrické zariadenie sa vzťahujú, ako na iné elektrické výrobky, požiadavky podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Aktuálne platnými technickými predpismi z oblasti posudzovania zhody pre elektrické zariadenia sú:

Náležitosti EÚ vyhlásenia o zhode podľa nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. sú uvedené v § 13 a prílohe č. 4 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. a náležitosti EÚ vyhlásenia o zhode podľa nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. sú uvedené v § 12 a v prílohe č. 4 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. Podľa § 23 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. platí, že ak sa na určený výrobok vzťahuje viac technických predpisov z oblasti posudzovania zhody, ktoré vyžadujú vypracovanie vyhlásenia o zhode, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode, v ktorom sa uvedú harmonizačné právne predpisy Európskej únie a technické predpisy z oblasti posudzovania zhody, ktorými sa harmonizačné právne predpisy Európskej únie do právneho poriadku Slovenskej republiky transponovali.

Podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z., ak prístroj spĺňa požiadavky harmonizovanej technickej normy k smernici 2014/30/EÚ alebo jej časti, považuje sa za prístroj, ktorý spĺňa základné požiadavky smernice 2014/30/EÚ, na ktoré sa harmonizovaná technická norma alebo jej časť vzťahuje a podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z., ak elektrické zariadenie spĺňa požiadavky harmonizovanej technickej normy k smernici 2014/35/EÚ alebo jej časti, považuje sa za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1 smernice 2014/35/EÚ, na ktoré sa harmonizovaná technická norma alebo jej časť vzťahuje. Ak neexistuje harmonizovaná technická norma, za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1 smernice 2014/35/EÚ, sa považuje také elektrické zariadenie, ktoré spĺňa bezpečnostné ustanovenia medzinárodnej technickej normy ustanovené Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou, pričom ak neexistuje harmonizovaná technická norma ani medzinárodná technická norma, za elektrické zariadenie, ktoré spĺňa základné zásady bezpečnosti podľa prílohy č. 1, sa považuje také elektrické zariadenie, ktoré spĺňa bezpečnostné ustanovenia slovenskej technickej normy určenej podľa osobitného predpisu.

Pri posudzovaní zhody rádiových zariadení si výrobca môže vybrať z postupov posudzovania uvedených v § 15 nariadenia vlády SR č. 193/2016 Z. z., resp. článku 17 smernice 2014/53/EÚ, pričom podrobnosti o postupoch posudzovania zhody sú uvedené v príslušných prílohách nariadenia vlády SR č. 193/2016 Z. z., resp. smernice 2014/53/EÚ. Zapojenie notifikovanej osoby do posudzovania zhody závisí od zvoleného postupu posudzovania zhody.  Pri module A sa do posudzovania zhody nezapája notifikovaná osoba.

Slovenské technické normy STN EN 60601-1:2009/A1:2016 (Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti) a STN EN 60601-1-2:2016 (Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetické rušenia. Požiadavky a skúšky) nie sú harmonizovanými technickými normami k smernici 2014/30/EÚ, resp. k nariadeniu vlády SR č. 127/2016 Z. z., ani k smernici 2014/35/EÚ, resp. k nariadeniu vlády SR č. 148/2016 Z. z., ale boli harmonizovanými technickými normami k smernici Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „smernica 93/42/EHS“). Z toho dôvodu použitie uvedených technických noriem nie je predpokladom zhody podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. alebo podľa § 11 nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z., že výrobok spĺňa požiadavky smernice 2014/30/EÚ, resp. nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z., ani smernice 2014/35/EÚ, resp. nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. a výrobca musí splniť ďalšie požiadavky.

Posúdenie podľa STN EN 60601-1:2009/A1:2016 a STN EN 60601-1-2:2016 a k tomu príslušné certifikáty patria v tomto prípade do skupiny tzv. „dobrovoľných“ certifikátov, ktoré vydávajú orgány posudzovania zhody na základe požiadavky klienta (hospodárskeho subjektu zodpovedného za výkon posudzovania zhody), ktorými môže byť po preukázaní plnenia základných požiadaviek, preukázané aj plnenie ďalších požiadaviek nad rámec zákonných požiadaviek. Napríklad podľa prílohy č. 2 bodu 3 k nariadeniu vlády č. 127/2016 Z. z. výrobca vypracuje technickú dokumentáciu; dokumentácia umožňuje posúdenie zhody prístroja s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a zahŕňa primeranú analýzu a posúdenie rizika či rizík. Technická dokumentácia obsahuje vždy najmenej tieto prvky: zoznam harmonizovaných technických noriem uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tohto nariadenia vlády vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli uplatnené. Z uvedeného vyplýva, že vyššie uvedený dobrovoľný certifikát, ktorým sa preukazuje len plnenie ďalších požiadaviek nad rámec zákonných požiadaviek nemá dostatočnú právnu relevanciu a nedáva predpoklad plnenia požiadaviek uvedených v príslušných technických predpisov z oblasti posudzovania zhody, ak výrobca nevypracoval opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek príslušného nariadenia vlády, lebo aj napriek tomu, že je predpoklad existencie harmonizovaných technických noriem k príslušným technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, tieto neboli použité a teda proces posudzovania zhody sa môže považovať za neukončený.

B/ Ak by germicídne žiariče mali byť posúdené a uvedené na trhu, ako zdravotnícka pomôcka, tak musia mať špeciálne prevedenie, aby spĺňali definíciu zdravotníckej pomôcky podľa čl. 2 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/745“) a musí mať tento výrobok výslovný účel určenia dezinfekciu alebo sterilizáciu inej zdravotníckej pomôcky podľa bodu 7.3., Pravidla 16 prílohy VIII. nariadenia (EÚ) 2017/745. V takomto prípade je výrobca povinný vykonať posudzovanie zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 vrátane vykonania klinického hodnotenia alebo klinického skúšania, ktoré by deklarovalo, že žiarenie tohto výrobku preukázateľne dezinfikuje alebo sterilizuje inú zdravotnícku pomôcku. Výrobca musí pripraviť technickú dokumentáciu podľa prílohy II nariadenia (EÚ) 2017/745. Rovnako to platilo aj podľa smernice 93/42/EHS, ktorá bola zrušená uvedeným nariadením (EÚ) 2017/745. V prípade zdravotníckych pomôcok triedy IIa musí byť posudzovanie zhody vykonané notifikovanou osobou na nariadenie (EÚ) 2017/745 a následne musia byť registrované v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv.

Zhrnutie: Výrobok pred uvedením na trh EÚ musí teda spĺňať požiadavky príslušných predpisov, vyššie uvedeného zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, a výrobca je povinný zabezpečiť pred uvedením určeného výrobku na trh, aby bol určený výrobok navrhnutý a vyrobený podľa základných požiadaviek, vypracovať technickú dokumentáciu ustanovenú technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, zabezpečiť posudzovanie zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, vypracovať a vydať EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku, označiť výrobok označením CE a plniť ďalšie požiadavky podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, za ktorých správnosť a relevantnosť je plne zodpovedný.

Posúdenie obsahu EÚ vyhlásenia o zhode, relevantnosti použitia deklarovaných technických noriem výrobcom uvedených v EÚ vyhlásení o zhode a ďalších náležitostí je oprávnený vykonať len príslušný orgán dohľadu nad určenými výrobkami, ktorý vykonáva dohľad nad sprístupňovaním určeného výrobku na trhu online alebo offline podľa základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených zákonom č. 56/2018 Z. z. alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a nad dodržiavaním povinností hospodárskeho subjektu ustanovených zákonom č. 56/2018 Z. z. alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorý je ustanovený v § 26 zákona č. 56/2018 Z. z., ktorými v tomto prípade je Slovenská obchodná inšpekcia alebo Inšpektorát práce.

Odpovedáme na otázky, ktoré si najčastejšie kladiete v súvislosti s respirátormi

Na trhu sa objavujú rôzne typy respirátorov, aký je rozdiel medzi respirátormi FFP2 a KN95?

Respirátory KN95 alebo N95 sú určené na ázijský/čínsky trh a mali by byť vyskúšané podľa čínskej normy GB/T 32610-2016. Ak majú byť výrobky uvedené ako osobné ochranné prostriedky na trh Európskej únie alebo slovenský trh, musia byť posúdené podľa požiadaviek platných v Európskej únii a v Slovenskej republike, to znamená podľa požiadaviek nariadenia (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a podľa požiadaviek príslušnej harmonizovanej technickej normy EN 149 + A1. 

Technická norma EN 149 + A1 delí filtračné polmasky podľa filtračnej účinnosti a maximálneho celkového prieniku na tri triedy - FFP1, FFP2 a FFP3. Z dôvodu, že výrobky s označením KN95 neboli vyskúšané podľa európskych predpisov odporúčame ich nepoužívať ako osobný ochranný prostriedok. V prípade, že majú preskúšanú aspoň zdravotnú nezávadnosť materiálu, tak ich odporúčame používať iba ako rúška na každodenné použitie (čo sú napríklad bežné textilné rúška).

Ak výrobok KN95 alebo N95 spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a požiadavky príslušnej harmonizovanej technickej normy EN 149 + A1, bol riadne vyskúšaný notifikovanou osobou oprávnenou posudzovať respirátory a bolo k nim vydané EÚ Vyhlásenie o zhode, tak takýto výrobok môže byť uvedený aj na európsky trh. Ten, kto zabezpečil takéto posúdenie, označí respirátor požadovanými označeniami podľa technickej normy EN 149 + A1. Takže tieto výrobky KN95 alebo N95, ktoré boli posúdené aj podľa uvedeného európskeho predpisu majú potom na sebe označenie KN95 alebo N95 a aj európske označenia - označenie CE so 4-miestnym číslom notifikovanej osoby, číslo špecifickej výrobkovej technickej normy a rok jej zverejnenia (v tomto prípade EN 149: 2001 + A1: 2009), dosiahnutá úroveň ochrany (FFP1, resp. FFP2, resp. FFP3), označenie NR alebo R, alebo iné označenia.

Podľa akého označenia zistíme, či môžeme respirátor viackrát použiť?

Použitie respirátora je uvedené v návode na použitie a bezpečnostných pokynoch, ktoré musí výrobca k výrobku priložiť predtým, než uvedie tento výrobok na trh. Spôsob použitia respirátora teda stanovuje priamo výrobca a užívateľ je povinný riadiť sa uvedenými pokynmi.

Technická norma EN 149 + A1 v prílohe definuje, že v prípade, ak je použitie filtračnej tvárovej polmasky ohraničené na jednu pracovnú zmenu, za triedou sa uvedie označenie "NR" (príklad FFP2 NR) a ak je znovupoužiteľná tak označenie "R" (príklad FFP2 R).

Respirátory, ktoré môžu byť znovupoužiteľné (napríklad FFP2 R) musia byť vyrobené z materiálov, ktoré sú odolné proti čistiacim a dezinfekčným prostriedkom. Z toho dôvodu je pri dezinfekcii alebo čistení respirátora potrebné vždy postupovať v súlade s návodom na použitie, ktorý je k výrobku priložený. Výrobca má za povinnosť presne stanoviť, akým spôsobom je možné respirátor čistiť a dezinfikovať na to, aby bol opakovateľne použiteľný so zachovaním všetkých jeho vlastností. Iný spôsob ošetrovania, ako odporúčaný výrobcom, by mohol respirátor znehodnotiť. 

Čo všetko sa kontroluje pri respirátoroch? A kto vykonáva kontrolu?

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ÚNMS SR) nevykonáva kontrolu respirátorov. Respirátory pre výrobcov pred uvedením na trh skúšajú notifikované osoby (skúšobne) a respirátory už uvedené na trhu kontrolujú orgány dohľadu pre osobné ochranné prostriedky, a to Slovenská obchodná inšpekcia a Inšpektoráty práce.

Kontrolu na trhu by sme mohli rozdeliť na dve časti, kontrolu vizuálnu a kontrolu dokumentácie. Najdôležitejším dokumentom je EÚ Vyhlásenie o zhode (EU Declaration of conformity), ktorý by sme mohli pripodobniť k pasu výrobku. Iba s týmto dokumentom sa môže dostať výrobok na trh EÚ. EÚ Vyhlásenie o zhode musí byť v súlade s požiadavkami prílohy IX nariadenia (EÚ) 2016/425. Ďalšími dokumentmi, ktoré sa kontrolujú sú certifikáty, konkrétne tzv. "certifikát EÚ skúšky typu" a certifikát preukazujúci vykonanie auditu u výrobcu. Oba tieto certifikáty musia byť vydané notifikovanou osobou, ktorá má vo svojom rozsahu notifikácie nariadenie (EÚ) 2016/425 a konkrétne aj osobné ochranné prostriedky na ochranu dýchacích ciest. V neposlednom rade sa kontroluje aj spomínaný návod na použitie.

Pri vizuálnej kontrole výrobku sa pozerá na označenie balenia a aj samotného výrobku. Priamo na výrobku musí byť označenie CE so 4-ciferným číslom notifikovanej osoby, ktorá vykonala audit prípadne vydala aj certifikát EÚ skúšky typu, musí byť pripojený piktogram, číslo špecifickej výrobkovej technickej normy a rok jej zverejnenia, podľa ktorej bolo vykonané posudzovanie zhody (v tomto prípade EN 149 + A1), dosiahnutá úroveň ochrany (FFP1, resp. FFP2, resp. FFP3), alebo iné označenie upozorňujúce na riziko, pred ktorým má osobná ochranná pomôcka chrániť. 

Na výrobku, prípadne na jeho obale, musí byť uvedené obchodné meno výrobcu, alebo ochranná známka a v štátnom jazyku sídlo, miesto podnikania alebo adresa, ďalej označenie typu alebo označenie série, označenie šarže alebo iný údaj, ktorý umožní identifikáciu výrobku, alebo ak to rozmer alebo povaha výrobku neumožňujú, výrobca musí uviesť požadované informácie na obale alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku. Ak je výrobok vyrábaný mimo EÚ, túto povinnosť má aj dovozca.

Vieme bežným okom rozoznať kvalitný respirátor, čo by sme si mali všímať?

Najjednoduchšie je skontrolovať či respirátor má na sebe spomínané označenie CE spolu so 4-ciferným číslom notifikovanej osoby, číslo technickej normy, rok jej zverejnenia, triedu filtračnej polmasky a jeho názov, alebo typ/šarža. Ak respirátor má aspoň tieto údaje, je tu vysoký predpoklad, že bol posúdený podľa platných právnych predpisov a pri správnom nosení je spôsobilý plniť svoj účel.

Iné otázky

Aký je rozdiel pri diagnostike ochorenia COVID-19 medzi testom na profesionálne použitie a testom na samodiagnostiku (na domáce použitie)?

Všetky druhy testov, t. j. „Ag, RT-PCR, PCR kloktacie testy“ používané na diagnostiku ochorenia COVID-19 (ďalej len „test“) sú určenými výrobkami podľa § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“), konkrétne diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorým bola do právneho poriadku Slovenskej republiky transponovaná smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (ďalej len „smernica 98/79/ES“).

V prípade testov používaných pri diagnostike ochorenia COVID-19 určených na profesionálne použitie, medzi ktoré patria RT PCR testy a antigénové testy určené na profesionálne použitie, je proces posudzovania zhody ukončený vypracovaním technickej dokumentácie výrobcom podľa prílohy č. 3 bodu 3 smernice 98/79/ES v súlade s harmonizovanými technickými normami. Následne výrobca vydá ES Vyhlásenie o zhode, označí výrobok označením CE a takýto výrobok môže uviesť na trh Európskej únie.

Pokiaľ ide o antigénové testy určené na samodiagnostiku, v takom prípade je do procesu posúdenia zhody zapojená aj notifikovaná osoba (informácie o existujúcich notifikovaných osobách nájdete na nasledujúcom linku EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO), ktorá má vo svojom rozsahu notifikácie tento typ diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá vykoná posúdenie zhody v súlade s harmonizovanými technickými normami a vydá výstupný dokument posudzovania zhody (ES Certifikát). Až po vykonaní posúdenia zhody notifikovanou osobou vydá výrobca ES Vyhlásenie o zhode, označí výrobok označením CE so 4číslim tej notifikovanej osoby, ktorá posúdenie vykonala a až následne môže uviesť takýto výrobok na trh Európskej únie. 

Spoločnú databázu testov určených na profesionálne použitie aj na samodiagnostiku (domáce testovanie) (v uvedenej databáza sa nerozlišuje, či ide o test na profesionálne použitie alebo samodiagnostiku) je možné nájsť:

Ďalšie informácie je možné nájsť:

Zaujímam sa o CE certifikát pre výrobok a podmienky jeho získania. Aké sú podmienky pre označenie výrobku týmto certifikátom?

Predpokladáme, že ste mali na mysli všeobecne používaný pojem „označenie CE“, ktoré je potvrdením toho, že výrobok je v súlade s príslušnými základnými požiadavkami európskych predpisov Nového prístupu (smerníc, nariadení), ktoré sa na výrobok vzťahujú, a že bola preukázaná zhoda pomocou príslušného postupu posudzovania zhody. Označenie CE sa umiestňuje na výrobok alebo na jeho štítok, vo výnimočných prípadoch na obal alebo sa uvádza v sprievodných dokumentoch. Viac o označení CE sa dočítate na stránke úradu: Označenie CE – Vstupenka na vnútorný trh EÚ

Oblasť posudzovania zhody je v Slovenskej republike upravená zákonom č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“). Podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. sú určené výrobky také výrobky, ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Pokiaľ sa dajú výrobky zaradiť do niektorej z výrobkových skupín uvedených v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z., ide o určený výrobok podľa zákona č. 56/2018 Z. z. V tomto prípade sa postupuje podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, ktorý sa na výrobok vzťahuje.

Okrem označenia CE je potrebné k výrobku vydať ES alebo EÚ Vyhlásenie o zhode. Všeobecné požiadavky pre Vyhlásenie o zhode upravuje § 23 zákona č. 56/2018 Z. z. Podľa § 23 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. je vyhlásenie o zhode potvrdenie, ktoré preukazuje splnenie všetkých základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Na výrobok sa môže vzťahovať aj viac technických predpisov z oblasti posudzovania zhody, ale vždy sa vydáva iba jedno vyhlásenie o zhode. V danej veci Vám dávame do pozornosti aj § 5 - 9 zákona č. 56/2018 Z. z. (povinnosti hospodárskych subjektov). Označiť výrobok označením CE a vydať vyhlásenie o zhode je možné, iba v prípade, ak to vyžaduje technický prepis z oblasti posudzovania zhody, pod ktorý/ktoré spadá daný výrobok.

Výrobca je zodpovedný za umiestnenie označenia CE na výrobok. Príslušný technický predpis z oblasti posudzovania zhody stanovuje, či postup posudzovania zhody vykoná samotný výrobca, alebo sa do procesu zapojí aj nezávislý a nestranný orgán, ktorý sa nazýva notifikovaná osoba.  V prípade, že príslušný technický predpis z oblasti posudzovania zhody ustanovuje postup posudzovania zhody, ktorý zahŕňa aj činnosť notifikovanej osoby, tá Vám v súlade s daným postupom posudzovania zhody môže po posúdení výrobku vydať aj CE certifikát. Príslušné slovenské notifikované osoby k jednotlivým výrobkovým skupinám sú uvedené v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z.

Po vstupe SR do EU sa na Slovensku uznávajú vyhlásenia o zhode vydané výrobcom, resp. certifikáty vydané NB v ktoromkoľvek členskom štáte EÚ. Zaujímalo by ma, na základe akého dokumentu (dohoda, zmluva, nariadenie vlády)?

Uznávanie uvedených dokladov vyplýva z viacerých dokumentov: zo Zmluvy o pristúpení SR k EÚ, v ktorej Slovensko prevzalo na seba záväzky členského štátu EÚ, ďalej z ustanovení Zmluvy o ES týkajúcich sa vnútorného trhu - oblasti bez vnútorných hraníc (napr. články 3c, 14, 23), v ktorej sú odstránené prekážky voľného pohybu tovaru (články 28-30 Zmluvy o ES).

Aké sú požiadavky vzťahujúce sa na dioptrické a slnečné okuliare?

Dioptrické alebo slnečné okuliare pravdepodobne patria medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je dostupný na stránke ÚNMS SR.

V prípade dioptrických okuliarov, resp. rámov na dioptrické okuliare, na tieto výrobky sa pravdepodobne vzťahujú požiadavky nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 166/2020 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „nariadenie vlády č. 166/2020 Z. z. a smernica 93/42/EHS“). Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia vlády č. 166/2020 Z. z. a smernice 93/42/EHS musia byť zároveň zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. V Slovenskej republike máme na smernicu 93/42/EHS notifikované osoby 3EC International a.s. a bqs. s.r.o.
 
V prípade slnečných okuliarov, na tieto výrobky sa pravdepodobne vzťahujú požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS. Slnečné okuliare ako osobné ochranné prostriedky (ďalej len „OOP“) patria do kategórie I OOP. V tejto súvislosti dávame do pozornosti aj Príručku k uplatňovaniu nariadenia (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch, ktorej aktuálna verzia je dostupná na stránke Komisie. 

Výrobok pred uvedením na trh EÚ musí spĺňať požiadavky príslušných predpisov - vyššie uvedeného zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Pre výrobok musí byť vykonané posúdenie zhody špecifikované v príslušnom technickom predpise, vydané EÚ vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestnené označenie CE. Podľa § 23 ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zodpovedá za zhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Podľa § 5 ods. 1 písm. d) zákona č. 56/2018 Z. z. je výrobca povinný „vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku podľa § 23 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody“, čiže ES alebo EÚ vyhlásenia o zhode môže vydať iba výrobca a to nezávisle od toho, či má sídlo v EÚ alebo mimo EÚ. V prípade, ak je výrobca z tretej krajiny, tak musí mať, ak to vyžaduje technický predpis z oblasti posudzovania zhody, splnomocneného zástupcu. Povinnosť výrobcu vypracovať a vydať ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode môže byť podľa § 9 zákona č. 56/2018 Z. z. rozšírená aj na iné hospodárske subjekty, t. j. na dovozcu alebo na distribútora.

Aké požiadavky sa vzťahujú na svietidlá?

Svietidlá (elektrické zariadenia) pravdepodobne patria medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. 

Na uvedené výrobky by sa pravdepodobne mohli vzťahovať požiadavky:

V prípade elektromagnetickej kompatibility odporúčame kontaktovať niektorú z nasledujúcich subjektov:

V prípade nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. (LVD) sa zapojenie tretej strany, notifikovanej osoby nevyžaduje.

V prípade energetických štítkov odporúčame kontaktovať sekciu energetiky na Ministerstve hospodárstva SR.

Okrem vyššie uvedených predpisov by sa mohli na uvedené výrobky vzťahovať aj požiadavky zákona č. 346/2013 Z. z. o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických zariadeniach a elektronických zariadeniach v pôsobnosti Ministerstva životného prostredia SR.

Výrobok pred uvedením na trh EÚ musí spĺňať požiadavky príslušných predpisov - vyššie uvedeného zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Pre výrobok musí byť vykonané posúdenie zhody špecifikované v príslušnom technickom predpise, vydané EÚ vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestnené označenie CE. Podľa § 23 ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zodpovedá za zhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Podľa § 5 ods. 1 písm. d) zákona č. 56/2018 Z. z. je výrobca povinný „vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku podľa § 23 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody“, čiže ES alebo EÚ vyhlásenia o zhode môže vydať iba výrobca a to nezávisle od toho, či má sídlo v EÚ alebo mimo EÚ. V prípade, ak je výrobca z tretej krajiny, tak musí mať, ak to vyžaduje technický predpis z oblasti posudzovania zhody, splnomocneného zástupcu.

Povinnosť výrobcu vypracovať a vydať ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode môže byť podľa § 9 zákona č. 56/2018 Z. z. rozšírená aj na iné hospodárske subjekty, t. j. na dovozcu alebo na distribútora.

Aké sú požiadavky vzťahujúce sa na hračky?

Hračky patria medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. 

Na predmetné výrobky sa pravdepodobne vzťahujú požiadavky zákona č. 78/2012 Z. z. o bezpečnosti hračiek a o zmene a doplnení zákona č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek.

V uvedenej veci odporúčame kontaktovať niektorú z nasledujúcich subjektov:

Výrobok pred uvedením na trh EÚ musí spĺňať požiadavky príslušných predpisov - vyššie uvedeného zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Pre výrobok musí byť vykonané posúdenie zhody špecifikované v príslušnom technickom predpise, vydané EÚ vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestnené označenie CE. Podľa § 23 ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zodpovedá za zhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody – zákona č. 78/2012 Z. z.

Podľa § 5 ods. 1 písm. d) zákona č. 56/2018 Z. z. je výrobca povinný „vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku podľa § 23 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody“, čiže ES alebo EÚ vyhlásenia o zhode môže vydať iba výrobca a to nezávisle od toho, či má sídlo v EÚ alebo mimo EÚ. V prípade, ak je výrobca z tretej krajiny, tak musí mať, ak to vyžaduje technický predpis z oblasti posudzovania zhody, splnomocneného zástupcu. Povinnosť výrobcu vypracovať a vydať ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode môže byť podľa § 9 zákona č. 56/2018 Z. z. rozšírená aj na iné hospodárske subjekty, t. j. na dovozcu alebo na distribútora.

Aké sú požiadavky vzťahujúce sa na strojové zariadenia?

Strojové zariadenia patria medzi určené výrobky podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Na strojové zariadenia sa vzťahujú požiadavky smernice (EÚ) č. 2006/42/ES o strojových zariadeniach, ktorá bola do slovenského právneho poriadku transponovaná nariadením vlády SR. č. 436/2008 Z. z. o strojových zariadeniach.

V prípade strojových zariadení odporúčame kontaktovať niektorú z nasledujúcich slovenských notifikovaných osôb:
- NO 1299, SKTC-104 Technický skúšobný ústav Piešťany, š.p. Piešťany,
- NO 1353, SKTC-175 TÜV SÜD Slovakia s.r.o.,  alebo
- NO 1354, SKTC-169 Technická inšpekcia, a.s.

Zároveň dávame do pozornosti aj Príručku k uplatňovaniu smernice (EÚ) 2006/42/ES o strojových zariadeniach.

Zoznam harmonizovaných technických noriem k smernici (EÚ) 2006/42/ES .

Stanovisko ÚNMS SR k certifikátom vydávaným spoločnosťou Ente Certificazione Macchine Srl. (ECM) pre respirátory

Dokument s názvom „Certificate of compliance“, je vydaný talianskou spoločnosťou Ente Certificazione Macchine Srl. Samotný certifikát je len akousi dobrovoľnou činnosťou tejto spoločnosti, ktorý je na prvý pohľad zavádzajúci a nemá žiadnu právnu relevanciu, na čo v konečnom dôsledku upozorňuje aj samotná spoločnosť na spodnej časti tohto dokumentu. Spoločnosť Ente Certificazione Macchine Srl. v dokumente deklaruje len to, že výrobok spĺňa ich interné požiadavky na označenie vlastnou ECM značkou s odkazom na technickú normu EN 149:2001+A1:2009 vo vzťahu k nariadeniu (EÚ) 2016/425. To však neznamená, že výrobok bol posúdený podľa uvedenej normy, spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2016/425, alebo môže byť označený označením CE, ktoré sa na dokumente taktiež nachádza. Z dôvodu, že spoločnosť Ente Certificazione Macchine Srl. nie je notifikovanou osobou na nariadenie (EÚ) 2016/425, posúdenie zhody takéhoto výrobku vo vzťahu k nariadeniu (EÚ) 2016/425 však ani nie je oprávnená vykonať. Zároveň daný dokument má síce v názve slovo „certifikát“, ale nie je to certifikát EÚ skúšky typu, ktorý je potrebné deklarovať.

Certifikát je zavádzajúci, ale je pravý a vydala ho spoločnosť ECM. Je na zodpovednosti výrobcu, do akej spoločnosti dáva svoj výrobok posúdiť, t. j. či je subjekt oprávnený/autorizovaný vôbec vykonávať posudzovanie zhody danej skupiny výrobkov. Posudzovanie zhody môže v tomto prípade vykonať len notifikovaná osoba, ktorá má vo svojom rozsahu tento typ osobných ochranných prostriedkov. Zoznam takýchto notifikovaných osôb môžete nájsť na webovej stránke, pričom do vyhľadávania „Products“ si zadáte „Equipment providing respiratory system protection".

Zároveň si Vám dovoľujem poslať link na stránku European Safety Federation, kde si môžete jednoducho pozrieť zoznam podozrivých vydaných certifikátov, ktorý je pravidelne aktualizovaný. V rámci tohto zoznamu nájdete aj spoločnosť ECM, ktorá vydáva aj predmetný certifikát.

Sprístupňovanie výrobkov na trhu podľa zákona č. 56/2018 Z. z. oposudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Oblasť posudzovania zhody je v Slovenskej republike upravená zákonom č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku a trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“). Podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. sú určené výrobky také výrobky, ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.  

Zákon 56/2018 upravuje postupy sprístupňovania na trh len určených výrobkov alebo všetkých výrobkov, ktoré nespadajú do skupín stavebných výrobkov podľa vyhlášky MDV SR č. 162/2013 Z. z. respektíve CPR? 

Pokiaľ sa dajú výrobky zaradiť do niektorej z výrobkových skupín uvedených v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z., ide o určený výrobok podľa zákona č. 56/2018 Z. z. V tomto prípade sa postupuje podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, ktorý sa na výrobok vzťahuje. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z.
 
Ak výrobky nepatria medzi určené výrobky podľa zákona č. 56/2018 Z. z., potom sa na dané výrobky vzťahujú požiadavky iných právnych predpisov spadajúcich do kompetencie iných rezortov. Ako príklad uvádzame stavebné výrobky, ktoré spadajú do kompetencie Ministerstva dopravy a výstavby SR, alebo požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov podľa nariadenia vlády SR č. 404/2007 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktoré spadajú do kompetencie Ministerstva hospodárstva SR.

Vo Vyhlásení o zhode sa musí výrobca odkazovať na zhodu s legislatívnym dokumentom (SK alebo EU) a výrobkovou normou alebo stačí deklarovať zhodu s výrobkovou normou bez uvádzania legislatívnych direktív?” “Je predpísaný vzorový dokument na vypracovanie Vyhlásenia o zhode?


 
Všeobecné požiadavky pre Vyhlásenie o zhode upravuje § 23 zákona č. 56/2018 Z. z. Podľa ods.1 § 23 zákona č. 56/2018 Z. z. je Vyhlásenie o zhode potvrdenie, ktoré preukazuje splnenie všetkých základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody (vrátane odkazov na notifikované osoby, požiadaviek na výstupné dokumenty – vyhlásenie o zhode, či sa vyžaduje označenie CE a pod.) podľa zákona č. 56/2018 Z. z.
 
Minimálne požiadavky na obsah Vyhlásenia o zhode sa nachádzajú v niektorej z príloh príslušných technických predpisoch z oblasti posudzovania zhody. Vyhlásenie o zhode vo všeobecnosti musí obsahovať informáciu o príslušnom legislatívnom dokumente (musí byť uvedený najmä EU predpis, ale pokiaľ je to možné aj zodpovedajúci SK predpis), ako aj informácie o príslušných výrobkových normách, s ktorými je daný výrobok v zhode. 
 
V ktorých prípadoch nie je nutné vydávať Vyhlásenie o zhode a postačujú inšpekčné certifikáty?

Pri vypracovaní a vydávaní Vyhlásenia o zhode je potrebné postupovať podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, v ktorých je uvedené, ako sa postup posudzovania zhody ukončí a aké dokumenty je potrebné vypracovať. Požiadavka na vypracovanie Vyhlásenia o zhode je vždy uvedená v príslušnom technickom predpise. Pokiaľ sa táto požiadavka v príslušnom právnom predpise, ktorý sa na výrobok vzťahuje nenachádza, nie je potrebné vydať Vyhlásenie o zhode. 

Inšpekčné certifikáty môžu byť podkladom na vydanie Vyhlásenia o zhode, ale môžu byť aj konečnými dokumentmi. Závisí to od požiadaviek právneho predpisu.