Nevyhnutným predpokladom pri určení diagnózy choroby a jej liečenia je stanovenie rôznych chemických, fyzikálnych a mikrobiologických parametrov ľudských tkanív a buniek, resp. rôznych biologických materiálov. Ako pacient tak i lekár očakáva spoľahlivé výsledky, ktoré poskytujú dôveryhodné medicínske laboratóriá. Na uznanie svojej kvality a kompetentnosti zo strany svojich zákazníkov, regulačných a akreditačných orgánov musí medicínske laboratórium spĺňať požiadavky špecifikované v revidovanej technickej norme - STN EN ISO 15189.

STN EN ISO 15189 Medicínske laboratóriá. Požiadavky na kvalitu a kompetentnosť (ISO 15189: 2022) vydaná v slovenskom jazyku prispieva k budovaniu dôvery spotrebiteľov v oblasti zdravotnej starostlivosti.

K revidovanej STN je vydaná samostatná zmena STN EN ISO 15189/Zmena A11, ktorá je prijatím európskej zmeny  EN ISO 15189: 2022/A11: 2023. Obsahuje prílohu o vzťahu medzi EN ISO 15189: 2022 a požiadavkami Nariadenia EP a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie. Ide o harmonizovanú normu, čo znamená, že splnením jej požiadaviek je vytvorený predpoklad zhody s požiadavkami nariadenia. 

V rámci prechodného obdobia je možné do 31. decembra 2025 súbežne s touto STN používať aj STN EN ISO 15189 Medicínske laboratóriá. Požiadavky na kvalitu a kompetentnosť (ISO 15189: 2012) a STN EN ISO 22870 Vyšetrenia v mieste starostlivosti (VVMS). Požiadavky na kvalitu a kompetentnosť (ISO 22870: 2016).

Informácie o revidovanej STN EN ISO 15189 vrátane Zmeny A11 sú dostupné na https://normy.normoff.gov.sk/.