Toto usmernenie bolo aktualizované dňa 18.05.2020  - AKTUALIZÁCIA „Udeľovanie výnimiek – Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/403 a zákon č. 56/2018 Z. z. § 4 ods. 5“
 

Dovoľujeme si informovať, že Európska komisia prijala ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2020/403 z 13. marca 2020 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19.

Z uvedeného odporúčania si dovoľujeme upozorniť na ustanovenia v bodoch 1, 3, 5 a 7:

• S cieľom zabezpečiť dostupnosť osobných ochranných prostriedkov (ďalej len „OOP“) a zdravotníckych pomôcok na primeranú ochranu pri vypuknutí nákazy COVID-19 Komisia vyzýva všetky hospodárske subjekty v celom dodávateľskom reťazci, ako aj notifikované osoby a orgány dohľadu nad trhom, aby využili všetky opatrenia, ktoré majú k dispozícii, na podporu úsilia zameraného na zabezpečenie toho, aby dodávky OOP a zdravotníckych pomôcok na celom trhu EÚ zodpovedali neustále narastajúcemu dopytu. Takéto opatrenia by však nemali mať škodlivý vplyv na celkovú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti a všetky príslušné zainteresované strany by mali zabezpečiť, aby všetky OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré sa uvádzajú na trh EÚ, aj naďalej poskytovali primeranú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti používateľo
• Notifikované osoby podľa nariadenia (EÚ) 2016/425 by mali postupovať podľa určených priorít a urýchlene vykonávať činnosti posudzovania zhody v rámci všetkých novo podaných žiadostí hospodárskych subjektov o OOP nevyhnutné na ochranu v súvislosti s vypuknutím nákazy COVID-19.
• Pri zdravotníckych pomôckach by sa mala zvážiť aj možnosť, aby členské štáty mohli povoľovať výnimky z postupov posudzovania zhody podľa článku 11 ods. 13 smernice 93/42/EHS a článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 hneď, ako sa uvedené nariadenie začne uplatňovať, a to aj vtedy, keď sa zásah notifikovanej osoby nevyžaduje.
• Ak orgány dohľadu nad trhom zistia, že OOP alebo zdravotnícke pomôcky zabezpečujú primeranú úroveň bezpečnosti a ochrany zdravia v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2016/425 alebo s požiadavkami smernice 93/42/EHS alebo nariadenia (EÚ) 2017/745, môžu povoliť sprístupnenie týchto výrobkov na trhu Únie na obmedzené časové obdobie a počas vykonávania nevyhnutných postupov, aj keď postupy posudzovania zhody vrátane umiestňovania označenia CE neboli úplne dokončené v súlade s harmonizovanými pravidlami.
• OOP alebo zdravotnícke pomôcky bez označenia CE by sa takisto mohli posudzovať v rámci nákupu organizovaného príslušnými orgánmi členských štátov za predpokladu, že je zabezpečené, že takéto výrobky budú dostupné len pre zdravotníckych pracovníkov počas trvania súčasnej zdravotnej krízy a že nevstúpia do bežných distribučných kanálov ani nebudú dostupné iným používateľom.

V Slovenskej republike je príslušným orgánom na udeľovanie uvedených výnimiek Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „ÚNMS SR“), ktorý podľa § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov „môže rozhodnúť o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa § 22 len v mimoriadnych situáciách¹⁷⁾ z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu.“, pričom odkaz (17) znie: Napríklad § 3 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 42/1994 Z. z. o civilnej ochrane obyvateľstva v znení neskorších predpisov.

ÚNMS SR bude pri posudzovaní takejto žiadosti postupovať individuálne a v nadväznosti na ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2020/403 z 13. marca 2020 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 vyžadovať, aby sa proces posudzovania zhody začal a boli posúdené kritické časti OOP alebo zdravotníckej pomôcky, alebo iného výrobku z dôvodu, aby uvedené výrobky poskytovali primeranú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov. Napr. pri filtračných tvárových polmaskách (respirátoroch) ÚNMS SR vyžaduje doloženie vyhovujúcich výsledkov skúšok "kritických vlastnosti" filtračnej tvárovej polmasky (respirátora) vykonaných príslušnou notifikovanou osobou podľa STN EN 149:2001+A1:2009, a to minimálne prienik filtrom a dýchací odpor a skúšok vykonaných príslušným akreditovaným subjektom vo vzťahu k zdravotnej bezpečnosti, nezávadnosti a neškodnosti materiálu, z ktorého je respirátor vyhotovený, podľa nariadenia (EÚ) 2016/425  prílohy II bod 1.2.

Z uvedeného vyplýva, že v prípade, ak bude situácia vo vzťahu k niektorým OOP alebo zdravotníckym pomôckam vyhodnotená tak, že je potrebné uplatnenie § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. je potrebné podať žiadosť o udelenie výnimky na ÚNMS SR. UNMS SR môže požiadať o ďalšie doplnenie potrebných dokumentov k posúdeniu žiadosti o výnimku ako aj o vykonanie ďalších potrebných skúšok predmetného výrobku. Žiadosť musí obsahovať najmä:

1. obchodné meno a model / typ výrobku,
2. číslo šarže/ série, ak je to uplatniteľné,
3. obchodné meno/ názov a adresu/ sídlo podnikania výrobcu, splnomocneného zástupcu výrobcu, dovozcu alebo distribútora,
4. riadne odôvodnenie žiadosti o výnimku s uvedením relevantných dôvodov potreby udelenia takejto výnimky,  
5. sprievodnú dokumentáciu k výrobku a fotografiu výrobku vrátane návodu na použitie výrobku,
6. certifikáty alebo iné dokumenty (napr. protokoly o skúškach) preukazujúce, že rizikové vlastnosti výrobku boli posúdené a že výrobky spĺňajú príslušné základné požiadavky, ktoré sú na výrobok kladené,
7. dátum, od ktorého sa navrhuje, aby predmetné výrobky, ktoré majú byť predmetom výnimky, boli uvádzané na trh Slovenskej republiky,
8. dátum a podpis žiadateľa,
   
   pri zdravotníckych pomôckach je ďalej potrebné doložiť aj ďalšie príslušné časti technickej dokumentácie, ktorými sú:
9. dostupné predklinické alebo klinické údaje (klinické hodnotenie alebo klinické skúšanie),
10. výrobcom zdravotníckej pomôcky podpísané vyhlásenie, že bude vykonávať povinnosti spojené s dohľadom výrobcu nad zdravotníckou pomôckou po jej uvedení na trh, vrátane sledovania nezhôd výrobku a PMCF.