Podmienky pre udelenie autorizácie a notifikácie
Žiadateľ o autorizáciu a notifikáciu zašle písomnú žiadosť v štátnom jazyku na adresu ÚNMS SR. Ďalšie informácie týkajúce sa autorizácie a notifikácie (náležitosti žiadosti, potrebné dokumenty, prílohy, poplatky):
Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu (DOCX, 53,5 kB)
Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu (PDF, 493,5 kB)
Kontrolný zoznam C.I.P. (DOCX, 75,9 kB)
Prehľad spôsobu vykonávania skúšok alebo meraní (DOCX, 16,3 kB)
Zoznam vystupných dokumentov posudzovania zhody (DOCX, 14,2 kB)
Prehľad spôsobu vykonávania skúšok alebo meraní v organizačnej zložke (XLSX, 11 kB)
Zoznam platných výstupných dokumentov posudzovania zhody (XLSX, 10,7 kB)
SPRÁVNY POPLATOK
Správne poplatky ÚNMS SR sú ustanovené v prílohe zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 16 časť XVII. Metrológia, technická normalizácia, štátne skúšobníctvo a certifikácia, položka 237, pričom výška správneho poplatku za:
|
Druh konania |
Poplatok |
Kód e-kolku z modulu |
a) |
rozhodnutie o autorizácii podľa zákona o zhode, ak prílohu k žiadosti tvoria dokumenty podľa § 11 ods. 3 písm. e) bod 1 alebo 2 zákona o zhode |
1 400 eur |
2070 |
b) |
rozhodnutie o autorizácii podľa zákona o zhode, ak prílohu k žiadosti tvoria aspoň pre jeden technický predpis z oblasti posudzovania zhody, pre určený výrobok alebo pre postup posudzovania zhody výlučne dokumenty podľa § 11 ods. 3 písm. e) bod 3 zákona o zhode |
7 000 eur |
2071 |
c) |
rozhodnutie o autorizácii, ktorým sa predlžuje autorizácia podľa § 16 zákona o zhode |
500 eur |
2072 |
d) |
rozhodnutie o autorizácii, ktorým sa zmení autorizácia podľa § 15 ods. 1 písm. a) až d) zákona o zhode |
50 eur |
2073 |
e) |
rozhodnutie o autorizácii, ktorým sa zmení autorizácia podľa § 15 ods. 1 písm. e) a f) zákona o zhode |
500 eur |
2074 |
f) | potvrdenie o autorizácii podľa § 14 ods. 6 zákona o zhode | 7 eur | 7135 |
Platba správneho poplatku k žiadosti o autorizáciu sa realizuje jedným z nasledovných spôsobov:
1. žiadateľ vopred zaplatí správny poplatok mimo ÚNMS SR napr. na pobočke pošty a potvrdenie o úhrade doručí spolu so žiadosťou na ÚNMS SR, referent zaeviduje žiadosť a úhradu správneho poplatku zaeviduje do Modulu správy poplatkov,
2. v prípade nezaplatenia správneho poplatku pri podaní podľa odseku 1 alebo v nesprávnej sume ÚNMS SR vydá žiadateľovi platobný predpis, ktorý je výzvou a je splatný do 15 dní od jeho doručenia.
Ak poplatky splatné podľa odseku 1 a 2 nebudú zaplatené, ÚNMS SR úkon nevykoná a konanie zastaví. Proti rozhodnutiu o zastavení konania pre nezaplatenie poplatku sa nemožno odvolať.
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
- NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS,
- NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ,
Všetky potrebné príručky, usmernenia a predovšetkým vzory žiadostí, ktoré je žiadateľ povinný podať, sa nachádzajú priamo na webovom sídle EK na stránke MDCG dokumentov:
INTEROPERABILITA ŽELEZNIČNÉHO SYSTÉMU
-
Príručka Technical Document Requirements for NoBos, ktorá sa uplatňuje pri posudzovaní žiadateľov o autorizáciu podľa zákona č. 513/2009 Z. z., smernice 2008/57/EC a smernice 2016/797/EU.