Podmienky pre udelenie autorizácie a notifikácie
Žiadateľ o autorizáciu a notifikáciu zašle písomnú žiadosť v štátnom jazyku na adresu ÚNMS SR. Ďalšie informácie týkajúce sa autorizácie a notifikácie (náležitosti žiadosti, potrebné dokumenty, prílohy, poplatky):
Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu podľa zákona č. 56/2018 Z. z. (DOC, 217,6 kB)
Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu podľa zákona č. 56/2018 Z. z. (ODT, 67,1 kB)
SPRÁVNY POPLATOK
Správne poplatky ÚNMS SR sú ustanovené v prílohe zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 16 časť XVII. Metrológia, technická normalizácia, štátne skúšobníctvo a certifikácia, položka 237, pričom výška správneho poplatku za:
|
Druh konania |
Poplatok |
Kód e-kolku z modulu |
a) |
rozhodnutie o autorizácii podľa zákona o zhode, ak prílohu k žiadosti tvoria dokumenty podľa § 11 ods. 3 písm. e) bod 1 alebo 2 zákona o zhode |
1 400 eur |
2070 |
b) |
rozhodnutie o autorizácii podľa zákona o zhode, ak prílohu k žiadosti tvoria aspoň pre jeden technický predpis z oblasti posudzovania zhody, pre určený výrobok alebo pre postup posudzovania zhody výlučne dokumenty podľa § 11 ods. 3 písm. e) bod 3 zákona o zhode |
7 000 eur |
2071 |
c) |
rozhodnutie o autorizácii, ktorým sa predlžuje autorizácia podľa § 16 zákona o zhode |
500 eur |
2072 |
d) |
rozhodnutie o autorizácii, ktorým sa zmení autorizácia podľa § 15 ods. 1 písm. a) až d) zákona o zhode |
50 eur |
2073 |
e) |
rozhodnutie o autorizácii, ktorým sa zmení autorizácia podľa § 15 ods. 1 písm. e) a f) zákona o zhode |
500 eur |
2074 |
f) | potvrdenie o autorizácii podľa § 14 ods. 6 zákona o zhode | 7 eur | 7135 |
Platba správneho poplatku k žiadosti o autorizáciu sa realizuje jedným z nasledovných spôsobov:
1. žiadateľ vopred zaplatí správny poplatok mimo ÚNMS SR napr. na pobočke pošty a potvrdenie o úhrade doručí spolu so žiadosťou na ÚNMS SR, referent zaeviduje žiadosť a úhradu správneho poplatku zaeviduje do Modulu správy poplatkov,
2. v prípade nezaplatenia správneho poplatku pri podaní podľa odseku 1 alebo v nesprávnej sume ÚNMS SR vydá žiadateľovi platobný predpis, ktorý je výzvou a je splatný do 15 dní od jeho doručenia.
Ak poplatky splatné podľa odseku 1 a 2 nebudú zaplatené, ÚNMS SR úkon nevykoná a konanie zastaví. Proti rozhodnutiu o zastavení konania pre nezaplatenie poplatku sa nemožno odvolať.
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
- NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS,
- NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ,
Všetky potrebné príručky, usmernenia a predovšetkým vzory žiadostí, ktoré je žiadateľ povinný podať, sa nachádzajú priamo na webovom sídle EK na stránke MDCG dokumentov:
INTEROPERABILITA ŽELEZNIČNÉHO SYSTÉMU
-
Príručka Technical Document Requirements for NoBos, ktorá sa uplatňuje pri posudzovaní žiadateľov o autorizáciu podľa zákona č. 513/2009 Z. z., smernice 2008/57/EC a smernice 2016/797/EU.