Metodika
Metodické postupy na činnosť autorizovaných osôb a notifikovaných osôb
Tieto metodické postupy usmerňujú činnosť autorizovaných osôb, ktoré ÚNMS SR poveril na vykonávanie posudzovania zhody podľa § 10 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len "zákon o zhode") a činnosť notifikovaných osôb, ktoré ÚNMS SR ako notifikujúca autorita oznámil Európskej komisii a ostatným členským krajinám ES.
| Metodický postup MP 14: 2022 - Metodický postup o rozhodovaní o uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh bez posudzovania zhody podľa článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 | Stiahnuť (PDF, 747,8 kB) | ||
|
- Príloha č. 1 MP Žiadosť vo formáte .docx |
Stiahnuť (DOCX, 49,4 kB) | ||
|
- Príloha č. 2 MP Žiadosť vo formáte .odt |
Stiahnuť (ODT, 43,1 kB) | ||
|
|
Metodický postup MP 13: 2021 - Metodický postup, ktorým sa určuje postup spolupráce v rámci pracovných skupín notifikovaných osôb a orgánov dohľadu nad určenými výrobkami |
|
Stiahnuť (PDF, 802,6 kB) |
|
|
Metodický postup MP 34: 2020 - Metodický postup o rozhodovaní o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody |
|
Stiahnuť (PDF, 464,2 kB) |
|
|
- Príloha č. 1 MP Podanie vo formáte .docx |
|
Stiahnuť (DOCX, 47 kB) |
|
|
- Príloha č. 1 MP Podanie vo formáte .odt |
|
Stiahnuť (ODT, 36,4 kB) |
|
|
- Príloha č. 2 MP Žiadosť vo formáte .docx |
|
Stiahnuť (DOCX, 45,2 kB) |
|
|
- Príloha č. 2 MP Žiadosť vo formáte .odt |
|
Stiahnuť (ODT, 32,8 kB) |
|
|
Usmernenie autorizovaných a notifikovaných osôb v kontexte s COVID-19 |
|
Stiahnuť (PDF, 546,3 kB) |
|
|
MP 05: 2020 Metodický postup č. 05 Metodický postup o zásadách na udelenie autorizácie a notifikácie v znení Dodatku č. 01 a Dodatku č. 02 účinného od 01.02.2025 |
|
Stiahnuť (PDF, 1,9 MB) |
| Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu | Stiahnuť (DOCX, 53,5 kB) | ||
| Žiadosť o autorizáciu a notifikáciu | Stiahnuť (PDF, 493,5 kB) | ||
| Kontrolný zoznam C.I.P | Stiahnuť (DOCX, 75,9 kB) | ||
| Prehľad spôsobu vykonávania skúšok alebo meraní | Stiahnuť (DOCX, 16,3 kB) | ||
| Zoznam vystupných dokumentov posudzovania zhody | Stiahnuť (DOCX, 14,2 kB) | ||
| Prehľad spôsobu vykonávania skúšok alebo meraní v organizačnej zložke | Stiahnuť (XLSX, 11 kB) | ||
| Zoznam platných výstupných dokumentov posudzovania zhody | Stiahnuť (XLSX, 10,7 kB) | ||
|
|
Zoznam technických noriem požadovaných ÚNMS SR používaných na akreditáciu na účely notifikácie podľa jednotlivých technických predpisov z oblasti posudzovania zhody |
|
Stiahnuť (PDF, 505,3 kB) |
|
|
Metodický postup MP 45: 2019 - Metodický postup na kontrolu činnosti autorizovaných osôb a notifikovaných osôb podľa zákona č. 56/2018 Z. z. |
|
Stiahnuť (PDF, 603,4 kB) |
|
|
- Príloha č. 6 MP Kontrolné otázky (Checklist) |
|
Stiahnuť (PDF, 553,5 kB) |
|
|
Metodický postup MP 14: 2019 - Metodický postup, ktorým sa upravuje postup na vypracovanie a zaslanie Výročnej správy o činnosti autorizovaných osôb a notifikovaných osôb |
|
Stiahnuť (PDF, 928,3 kB) |
|
|
|
|
|
|
|
Blue Guide (rok 2000): |
|
|
|
|
- v slovenskom jazyku |
|
Stiahnuť (PDF, 1,1 MB) |
|
|
- v anglickom jazyku |
|
Stiahnuť (PDF, 741,7 kB) |
|
|
|
|
|
|
|
Blue Guide (rok 2014): |
|
|
|
|
- v slovenskom jazyku |
|
Stiahnuť (PDF, 3 MB) |
|
|
- v anglickom jazyku |
|
Stiahnuť (PDF, 2,6 MB) |
|
|
|
|
|
|
|
Blue Guide (rok 2016): |
|
|
|
|
- v jazykových verziách |
|
|
|
Blue Guide (rok 2022): |
|||
|
- jazykových verziách |
Stiahnuť |